4月20日，新冠抗原检测试剂获批厂家又新增两家。截至28日，新冠抗原检测试剂获批厂家已达30家。 4月27日，国家药监局器审中心发布了新冠抗原检测试剂注册审查指导原则，规范了检测试剂的管理，指出SARS冠状病毒和MERS冠状病毒可用重组蛋白进行验证而非必须临床样本或培养物。 3月11日，国家联防联控机制综合组发布了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》通知，通知中明确了抗原检测适用人群包括以下三类：
1. 到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。
2. 隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。
3. 有抗原自我检测需求的社区居民。
据“交通运输部”微信公众号18日消息，交通运输部称：对到达目的地时核酸检测结果超过48小时的，可采用“核酸检测+抗原检测”的方式，抗原检测结果为阴性的，要立即放行，不得以等待核酸检测结果为由限制通行。 目前，已有部分企业开始启动复工复产，复工前对员工开展“双检”（核酸和抗原检测），检测结果为双阴方可入场。我们期待“社会面清零”的一天到来，但是同时必需要做好严格防控防疫。
近岸蛋白可提供优质的重组新冠N蛋白抗原与抗体，助力高质量的新冠抗原检测试剂盒研发与生产。
重组新冠N蛋白抗体产品优势
- 灵敏度高(抗原最低检测浓度25pg/ml，天然抗原为100 TCID50/ml)
- 特异性强(与甲流、乙流、腺病毒、HCoV-OC43 、HCoV-229E、HCoV-HKU1等病毒无交叉反应)
- 稳定性好
- 批间差异小
- 单批次产量大，产能稳定
- 可识别多种突变株
- 国内外头部诊断企业持续购买，质量保证
近岸蛋白重组新冠N蛋白产品优势
- 可被多家已上市的试剂识别，且灵敏度高(最低检测浓度为50pg/ml
- 与灭活病毒具有良好的相关性（R2=0.9988）
- 稳定性好
- 纯度高，经SDS-PAGE/HPLC验证
重组N蛋白抗体具体数据展示如下
❖ 灵敏度高：近岸重组抗体检测重组抗原灵敏度为25pg/ml; 检测新型冠状病毒天然抗原灵敏度为100 TCID50/ml，优于同行业品牌 检测重组抗原（Cat#DRA91）的数据：
检测新型冠状病毒天然抗原的数据：
❖ 特异性强：与甲流、乙流、腺病毒、HCoV-OC43 、HCoV-229E、HCoV-HKU1等病毒无交叉反应
❖ 稳定性好: 抗体反复冻融10次，4℃放置14天，活性无明显变化
❖ 可识别多种突变株：
近岸蛋白重组新冠N蛋白数据展示如下
❖ 可被多家已上市的试剂识别，且灵敏度高：
❖ 与灭活病毒有良好的相关性：
❖ 稳定性好：
❖ 纯度高：
SDS-PAGE：95% ; HPLC : 91% ❖ 抗原活性高：
Immobilized 2019-nCoV NP Antibody (6G9)(Cat#DA027) at 2μg/ml (100 μl/well)can bind 2019-nCoV Nucleocapsid Protein-His(Cat#DRA91) . The ED50 of 2019-nCoV Nucleocapsid Protein-His(Cat#DRA91) is 55.05 ng/ml.
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苏州近岸蛋白质科技股份有限公司，是一家专注于重组蛋白应用解决方案的高新技术企业，主营业务为靶点及细胞因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售，并提供相关技术服务。公司定位为医疗健康与生命科学领域原料与技术解决方案的上游供应商，致力于为下游客户提供及时、稳定、优质的产品及服务，助力全球生物医药企业和研究机构的技术与产品创新升级。
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